파로스백신, 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
2022.01.06페이지 정보
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당사는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았음을 알려 드립니다.
1. 지난 8월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면
세포치료제와 유전자치료제 등을 제조하는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 하며, 허가를 받은 곳만 사람이나 동물의 줄기세포 ‧ 조혈모세포 ‧ 체세포 ‧
면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있습니다.
2. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의
품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료 ‧ 자재 ‧ 첨단바이오의약품을 위생적으로
안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 합니다.
3. 당사는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 적합한 설비를 분양면적 2,037㎡(약 616평) 규모로 지난 해 구축하였으며,
당사의 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획입니다.
당사는 첨단바이오의약품제조업 뿐만 아니라 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 신속히 취득하여 차별화되고 우수한 품질의
면역세포치료제 및 바이러스벡터를 생산할 수 있도록 더욱 노력하도록 하겠습니다.
감사합니다.
1. 지난 8월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면
세포치료제와 유전자치료제 등을 제조하는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 하며, 허가를 받은 곳만 사람이나 동물의 줄기세포 ‧ 조혈모세포 ‧ 체세포 ‧
면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있습니다.
2. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의
품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료 ‧ 자재 ‧ 첨단바이오의약품을 위생적으로
안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 합니다.
3. 당사는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 적합한 설비를 분양면적 2,037㎡(약 616평) 규모로 지난 해 구축하였으며,
당사의 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획입니다.
당사는 첨단바이오의약품제조업 뿐만 아니라 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 신속히 취득하여 차별화되고 우수한 품질의
면역세포치료제 및 바이러스벡터를 생산할 수 있도록 더욱 노력하도록 하겠습니다.
감사합니다.
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